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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)- 工廠總體印象(倉儲)

更新時(shí)間:2013-11-04  |  點(diǎn)擊率:1303

1、如果沒有電腦控制——隔離劃分區(qū)域,有物理隔離(均*隔離,各自獨(dú)立):取樣(區(qū)),待檢驗(yàn)(區(qū)),原材料,包裝材料,中間體,成品,不合格品,召回和返工的產(chǎn)品。
2、嚴(yán)格控制人員進(jìn)入這些區(qū)域,環(huán)境安全可靠。
3、待檢品,合格品或不合格品應(yīng)該隔離開來,且符合以下要求:物理上的隔離區(qū);清晰,易于區(qū)分狀態(tài)的標(biāo)簽(用于容器上和設(shè)備上的標(biāo)簽應(yīng)意思清楚,字跡清晰,內(nèi)容完整;有控制系統(tǒng),如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(經(jīng)過驗(yàn)證)。
4、用于控制和監(jiān)控環(huán)境的SOP:貯存溫度,濕度,無直接光照,沒有暴露在空氣中。
5、要離開地板(比如用一個(gè)托盤,不直接接觸地面),與其它物料和墻壁也要保持合理的距離。
6、每一批整體維護(hù)。
7、取過樣的容器應(yīng)能背識別。
8、執(zhí)行先進(jìn)先出。
9、復(fù)檢日期,合適的系統(tǒng)監(jiān)控貯存期。

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